Neuer Test bietet eine weniger invasive Alternative, verringert die Abhängigkeit von PET-Untersuchungen und verbessert den Zugang zur Diagnose
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat heute das erste In-vitro-Diagnostikum für den Markt zugelassen, das anhand einer Blutuntersuchung die Diagnose der Alzheimer-Krankheit unterstützt. Das „Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio“ dient der Früherkennung von Amyloid-Plaques, die mit der Alzheimer-Krankheit in Verbindung stehen, bei erwachsenen Patienten ab 55 Jahren, die Anzeichen und Symptome der Krankheit aufweisen.
„Die Alzheimer-Krankheit betrifft zu viele Menschen, mehr als Brustkrebs und Prostatakrebs zusammen“, sagte FDA-Kommissar Dr. med. Martin A. Makary, M.P.H. „Angesichts der Tatsache, dass 10 % der Menschen im Alter von 65 Jahren und älter an Alzheimer leiden und sich diese Zahl bis 2050 voraussichtlich verdoppeln wird, bin ich zuversichtlich, dass neue medizinische Produkte wie dieses den Patienten helfen werden.“
Die Alzheimer-Krankheit, eine Hirnerkrankung, die bekanntermaßen das Gedächtnis und die Denkfähigkeit langsam zerstört und schließlich auch die Fähigkeit, selbst einfachste Aufgaben zu bewältigen, ist progressiv, was bedeutet, dass sich die Krankheit im Laufe der Zeit verschlimmert. Bei den meisten Menschen mit Alzheimer-Krankheit treten die klinischen Symptome erst im höheren Lebensalter auf. Amyloid-Plaques im Gehirn eines Patienten sind ein charakteristisches Merkmal der Alzheimer-Krankheit. Zwar können Amyloid-Plaques auch bei anderen Erkrankungen auftreten, doch die Erkennung solcher Plaques in Verbindung mit weiteren Untersuchungen hilft dem Arzt, die wahrscheinliche Ursache für die Symptome und Befunde des Patienten zu bestimmen. Diese Plaques lassen sich mithilfe von Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Gehirnscans oft schon Jahre vor dem Auftreten klinischer Symptome nachweisen und sichtbar machen, was die Diagnose der Alzheimer-Krankheit erleichtert. PET-Scans sind jedoch eine kostspielige und zeitaufwändige Option und setzen die Patienten einer Strahlenbelastung aus.
Der Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio misst zwei Proteine, pTau217 und β-Amyloid 1-42, die im menschlichen Plasma, einem Bestandteil des Blutes, vorkommen, und berechnet das numerische Verhältnis der Konzentrationen der beiden Proteine. Dieses Verhältnis korreliert mit dem Vorhandensein oder Fehlen von Amyloid-Plaques im Gehirn des Patienten, wodurch die Notwendigkeit eines PET-Scans verringert wird. Ähnliche von der FDA zugelassene/freigegebene Tests, darunter einer vom gleichen Hersteller wie dieser neue Test, werden mit Proben der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) durchgeführt, die durch eine invasive Lumbalpunktion, auch als Rückenmarkspunktion bezeichnet, entnommen werden. Dieser neue Lumipulse-Test erfordert lediglich eine einfache Blutentnahme, wodurch er weniger invasiv und für Patienten wesentlich leichter zugänglich ist.
„Fast 7 Millionen Amerikaner leben mit Alzheimer, und diese Zahl wird voraussichtlich auf fast 13 Millionen ansteigen“, sagte Dr. Michelle Tarver, Direktorin des Center for Devices and Radiological Health. „Die heutige Zulassung ist ein wichtiger Schritt für die Diagnose der Alzheimer-Krankheit, da sie die Diagnose für US-Patienten in einem früheren Krankheitsstadium einfacher und potenziell zugänglicher macht.“
Im Rahmen der Prüfung des Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio bewertete die FDA Daten aus einer multizentrischen klinischen Studie mit 499 einzelnen Plasmaproben von Erwachsenen mit kognitiven Beeinträchtigungen. Die Proben wurden mit dem Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio getestet und mit den Ergebnissen von Amyloid-PET-Scans oder Liquortests verglichen.
In dieser klinischen Studie wiesen 91,7 % der Personen mit einem positiven Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42-Plasmaverhältnis anhand eines PET-Scans oder eines Liquortests Amyloid-Plaques auf, während 97,3 % der Personen mit einem negativen Ergebnis einen negativen PET-Scan oder ein negatives Liquor-Testergebnis hinsichtlich Amyloid aufwiesen. Weniger als 20 % der 499 getesteten Patienten erhielten ein unbestimmtes Ergebnis beim Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42-Plasmaverhältnis.
Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass der neue Bluttest das Vorhandensein oder Fehlen einer mit der Alzheimer-Krankheit assoziierten Amyloidpathologie zum Zeitpunkt der Untersuchung bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen zuverlässig vorhersagen kann. Der Test ist für Patienten vorgesehen, die sich mit Anzeichen und Symptomen eines kognitiven Abbaus in einer spezialisierten Pflegeeinrichtung vorstellen. Die Ergebnisse müssen in Verbindung mit anderen klinischen Informationen des Patienten interpretiert werden.
Die mit dem Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42-Plasmaverhältnis verbundenen Risiken bestehen hauptsächlich in der Möglichkeit falsch-positiver und falsch-negativer Testergebnisse.
Falsch-positive Ergebnisse könnten in Verbindung mit anderen klinischen Informationen zu einer falschen Diagnose und einer unnötigen Behandlung der Alzheimer-Krankheit führen. Dies könnte psychische Belastungen, Verzögerungen bei der Erstellung einer korrekten Diagnose sowie Kosten und das Risiko von Nebenwirkungen durch eine unnötige Behandlung zur Folge haben.
Falsch-negative Ergebnisse könnten zu zusätzlichen unnötigen diagnostischen Tests und einer möglichen Verzögerung einer wirksamen Behandlung führen. Wichtig ist, dass das Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42-Plasmaverhältnis nicht als Screening- oder eigenständiger diagnostischer Test gedacht ist und dass andere klinische Bewertungen oder zusätzliche Tests zur Festlegung der Behandlungsoptionen herangezogen werden sollten.
Die FDA hat das Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zur Vorabzulassungsanmeldung geprüft. Eine 510(k)-Anmeldung ist ein Antrag, der vor der Markteinführung bei der FDA eingereicht wird, um nachzuweisen, dass ein neues Produkt im Wesentlichen einem bereits rechtmäßig vermarkteten Referenzprodukt entspricht. Die FDA stellte fest, dass das Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio im Wesentlichen dem Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) entspricht, dem zuvor zugelassenen Test, der Liquorproben verwendet.
Dem „Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio“ wurde der Status als „Breakthrough Device“ zuerkannt. Dieses Verfahren dient dazu, die Entwicklung und Prüfung von Produkten zu beschleunigen, die eine wirksamere Behandlung oder Diagnose lebensbedrohlicher oder irreversibel zu Behinderungen führender Krankheiten oder Zustände ermöglichen.
Die FDA erteilte Fujirebio Diagnostics, Inc. die Zulassung für das Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio.
Dies ist nur eine Übersetzung der FDA Pressemeldung vom 16. Mai 2025 – mithilfe von DeepL.com – nur das Original zählt!